CE

by デルタエンジニアリング / 金曜日、25月2016 / に掲載されました機械規格

CEマーキング は、1985 年以降、欧州経済領域 (EEA) 内で販売される特定の製品に対する必須の適合マークです。 CE マークは、EEA 内で製造された、または EEA 内で販売されるように設計された、EEA 外で販売される製品にも表示されます。これにより、欧州経済領域に詳しくない人でも CE マークを世界中で認識できるようになります。そういう意味では似ていますね FCC適合宣言米国で販売される特定の電子機器で使用されます。

CEマーキングは、製品が該当するEC指令の要件を満たしていることを示すメーカーの宣言です。

マークは、CE ロゴと、該当する場合は、適合性評価手順に関与する認証機関の XNUMX 桁の識別番号で構成されます。

「CE」の由来は、 コンフォーマティユーロペーン意味 欧州適合ですが、関連する法律ではそのように定義されていません。 CE マーキングは、欧州経済領域 (域内市場) における自由な市場性の象徴です。

意味

1985 年から現在の形で存在する CE マークは、製造場所に関係なく、製造業者または輸入業者が製品に適用される関連する EU 法の遵守を主張していることを示します。製品に CE マーキングを付けることにより、メーカーは独自の責任で、欧州経済領域全体で製品の自由な移動と販売を許可する CE マーキングを達成するためのすべての法的要件に適合していることを宣言することになります。

たとえば、ほとんどの電気製品は低電圧指令と EMC 指令に準拠する必要があります。おもちゃは玩具安全指令に準拠する必要があります。このマークは、EEA で製造されたこと、または製品が EU またはその他の当局によって安全であると承認されたことを示すものではありません。 EU の要件には、安全性、健康、および環境保護が含まれる場合があり、EU 製品法に規定されている場合には、認証機関による評価または認証された生産品質システムに従った製造が含まれる場合があります。 CE マークは、製品が「電磁両立性」に関する指令に準拠していることも示します。 – 他のデバイスの使用や機能を妨げることなく、デバイスが意図したとおりに動作することを意味します。

EEA 内で取引されるためにすべての製品に CE マーキングが必要なわけではありません。関連する指令または規制の対象となる製品カテゴリーのみが CE マーキングを義務付けられます (また許可されます)。ほとんどの CE マーク付き製品は、メーカーによる内部生産管理 (モジュール A、下記の自己認証を参照) に従ってのみ市場に投入され、EU 法への製品の適合性についての独立したチェックは行われません。 ANECは、特にCEマーキングは消費者にとっての「安全マーク」とはみなせないと警告している。

CE マーキングは自己認証制度です。小売業者は製品を「CE 承認済み」と呼ぶことがありますが、このマークは実際に承認を意味するものではありません。特定のカテゴリの製品では、関連する技術基準への適合性を確認するために独立機関による型式試験が必要ですが、CE マーキング自体はこれが行われたことを証明するものではありません。

CEマーキングが必要な国

CE マーキングは、欧州経済領域 (EEA、EU 加盟 28 か国にアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインの EFTA 諸国を加えたもの) とスイスおよびトルコ内の特定の製品グループに義務付けられています。 EEA 内で製造された製品の製造者および他国で製造された製品の輸入者は、CE マーク付き製品が基準に準拠していることを確認する必要があります。

2013 年の時点で、中央ヨーロッパ自由貿易協定 (CEFTA) 加盟国では CE マーキングは必須ではありませんでしたが、加盟国であるマケドニア共和国、セルビア、モンテネグロは欧州連合への加盟を申請しており、その規格の多くを自国の法律の中で採用していました。（加盟前にEUに加盟したCEFTAのほとんどの中欧旧加盟国も同様）。

CEマーキングの基礎となる規則

CE マーキングの責任は、EU 内で製品を市場に出す者、つまり EU を拠点とする製造業者、EU 外で製造された製品の輸入業者または販売業者、または非 EU 製造業者の EU 拠点の事務所にあります。

製品の製造元は製品に CE マーキングを貼り付けますが、製品に CE マーキングを付ける前に特定の義務的な手順を踏む必要があります。製造業者は、適合性評価を実施し、技術ファイルを作成し、製品の主要な法律で規定されている宣言書に署名する必要があります。文書は当局の要請に応じて入手できるようにする必要があります。

製品の輸入者は、EU 域外の製造業者が必要な措置を講じていること、および要求に応じて文書が入手可能であることを確認する必要があります。輸入者はまた、製造業者との連絡が常に確立できるようにする必要があります。

流通業者は、適切な注意を払って行動したことを各国当局に証明できなければならず、製造業者または輸入業者から必要な措置が講じられていることの確認を得なければなりません。

輸入業者または販売業者が自社の名前で製品を販売する場合は、製造業者の責任を引き継ぎます。この場合、CE マーキングを付ける際に法的責任を負うことになるため、製品の設計と製造に関する十分な情報を持っている必要があります。

マーキングを付ける手順の基礎となる特定のルールがあります。

特定の EU 指令または CE マーキングを規定する EU 規制の対象となる製品には、市場に出す前に CE マーキングを貼付する必要があります。
メーカーは、自社の製品に適用する必要がある EU の法律を独自の責任で確認する必要があります。
製品は、適用されるすべての指令および規制の規定に準拠し、適合性評価手順がそれに応じて実行された場合にのみ、市場に出すことができます。
製造業者は EU 適合宣言書または性能宣言書 (建設製品の場合) を作成し、製品に CE マーキングを貼り付けます。
指令または規制に規定されている場合、認可された第三者 (ノーティファイドボディ) が適合性評価手順または生産品質システムの設定に関与する必要があります。
CE マーキングが製品に貼付されている場合、重要性が異なり、CE マーキングと重複せず、紛らわしくなく、CE マーキングの読みやすさや視認性を損なわない場合に限り、追加のマーキングを付けることができます。

準拠の達成は非常に複雑な場合があるため、指定機関によって提供される CE マーキング適合性評価は、設計検証、技術ファイルの設定から EU 適合宣言に至るまで、CE マーキングプロセス全体を通じて非常に重要です。

自己証明

製品のリスクのレベルに応じて、製品がすべての CE マーキング要件を満たしているかどうかを判断する製造業者または認定代理人によって、CE マーキングが製品に貼られます。製品のリスクが最小限であれば、製造業者が適合宣言を行い、自社の製品に CE マーキングを貼付することで、製品を自己認証することができます。自己認証を行うために、製造業者はいくつかのことを行う必要があります。

1. 製品に CE マーキングが必要かどうかを決定し、製品が複数の指令に適用される場合は、そのすべてに準拠する必要があります。

2. 製品の指令によって呼び出されるモジュールから適合性評価手順を選択します。以下に示すように、適合性評価手順に利用できるモジュールがいくつかあります。

モジュールA – 内部生産管理。
モジュールB – EC 型式検査。
モジュールC – タイプへの適合性。
モジュールD – 生産品質の保証。
モジュールE – 製品の品質保証。
モジュールF – 製品の検証。
モジュールG – ユニットの検証。
モジュールH – 完全な品質保証。

これらの担当者は、リスクのレベルを分類するために製品に関する質問をし、「適合性評価手順」表を参照することがよくあります。これは、メーカーが製品を認証し、CE マークを付けるために利用できるすべての許容可能なオプションを示しています。

より大きなリスクがあると考えられる製品は、認証機関によって独立して認証される必要があります。これは加盟国によって指名され、欧州委員会によって通知された組織です。これらの認証機関はテストラボとして機能し、上記の指令に記載されている手順を実行し、製品が合格したかどうかを決定します。製造業者は、欧州連合加盟国において独自の認証機関を選択できますが、製造業者や民間部門の組織、政府機関から独立している必要があります。

実際には、自己認証プロセスは次の段階で構成されます。

ステージ 1: 該当する指令を特定する

最初のステップは、製品に CE マーキングが必要かどうかを識別することです。すべての製品に CE マーキングが義務付けられているわけではなく、CE マーキングを必要とする分野別指令の少なくとも 20 つの範囲に該当する製品にのみ適用されます。電気機器、機械、医療機器、玩具、圧力機器、PPE、無線機器、建設製品などの製品に CE マーキングを義務付ける分野の製品指令が XNUMX 以上ありますが、これらに限定されません。

複数の指令が存在する可能性があるため、どの指令が適用されるかを特定するには、各指令の範囲を読んで、どれが製品に適用されるかを確認するという簡単な作業が必要です (以下の低電圧指令の範囲の例)。製品がいずれの分野別指令の範囲にも当てはまらない場合、その製品には CE マーキングを付ける必要はありません (実際、CE マーキングを付ける必要はありません)。

低電圧指令 (2006/95/EC)

第 1 条には、この指令の対象範囲が記載されています 「付属書 II にリストされている機器および現象を除き、AC では 50 ～ 1000 V、DC では 75 ～ 1500 V の電圧定格で使用するように設計された機器。」

ステージ 2: 指令に適用される要件を特定する

各指令には、製品の分類とその使用目的に応じて、適合性を証明する方法が若干異なります。すべての指令には、製品が市場に投入される前に満たさなければならない多くの「必須要件」があります。

これらの必須要件が満たされていることを証明する最良の方法は、適用される「調和規格」の要件を満たすことです。これは、必須要件への適合の推定を提供しますが、標準の使用は通常任意です。整合規格は、欧州委員会の Web サイトで「公式ジャーナル」を検索するか、欧州委員会と EFTA が欧州標準化機関と協力して設立した New Approach Web サイトにアクセスすることで確認できます。

ステージ 3: 適合への適切なルートを特定する

このプロセスは常に自己宣言プロセスですが、指令と製品の分類に応じて、適合するためのさまざまな「認証ルート」があります。一部の製品 (侵襲的医療機器、火災警報器や消火器システムなど) には、認定された第三者または「指定機関」の関与がある程度義務付けられている場合があります。

次のようなさまざまな認証ルートがあります。

メーカーによる商品の評価です。
メーカーによる製品の評価。これに加えて、第三者による工場生産管理監査の実施が義務付けられています。
第三者による評価（EC タイプテストなど）。第三者による工場生産管理監査の実施が義務付けられています。

ステージ 4: 製品の適合性の評価

すべての要件が確立されたら、指令の必須要件に対する製品の適合性を評価する必要があります。これには通常、評価および/またはテストが含まれ、ステップ 2 で特定された統一規格への製品の適合性の評価が含まれる場合もあります。

ステージ 5: 技術文書を編集する

製品または一連の製品に関連する技術文書 (通常は技術ファイルと呼ばれます) を編集する必要があります。この情報は適合性に関するあらゆる側面を網羅する必要があり、製品の設計、開発、製造の詳細が含まれる可能性があります。

技術文書には通常、次のものが含まれます。

技術解説書
図面、回路図、写真
部品表
使用される重要なコンポーネントおよび材料の仕様、および該当する場合は EU 適合宣言
設計計算の詳細
テストレポートおよび/または評価
説明書
EU適合宣言
技術文書はあらゆる形式 (つまり、紙または電子) で入手でき、最後のユニットの製造後最大 10 年間保持する必要があり、ほとんどの場合、欧州経済領域 (EEA) 内に保管されます。

ステージ 6: 宣言を行い、CE マーキングを貼付する

製造業者、輸入業者、または認定代理人が自社の製品が該当する指令に適合していることに満足している場合は、EU 適合宣言書を完成させるか、機械指令に基づく部分的に完成した機械の場合は ECU 組み込み宣言書を完成させる必要があります。

宣言の要件は若干異なりますが、少なくとも次のものが含まれます。

メーカーの名前と住所
製品の詳細 (モデル、説明、および該当する場合はシリアル番号)
適用される分野別の指令および適用された規格のリスト
製品が関連するすべての要件に準拠していることを宣言する声明
署名、責任者の氏名および役職
宣言が署名された日付
EEA 内の認定代理人の詳細 (該当する場合)
追加の指令/規格固有の要件
PPE 指令を除くすべての場合において、すべての指令を XNUMX つの宣言で宣言できます。
EU 適合宣言が完了したら、最後のステップとして CE マーキングを製品に貼り付けます。これが完了すると、製品が EEA 市場に合法的に投入されるための CE マーキング要件が満たされたことになります。

安全上の問題のための目的。

EU適合宣言

EU 適合宣言には、以下を含める必要があります。メーカーの詳細 (名前や住所など)。製品が準拠する重要な特性。欧州の規格および性能データ。関連する場合は、通知機関の識別番号。組織を代表する法的拘束力のある署名。

製品グループ

CE マーキングを必要とする指令は、次の製品グループに影響します。

能動植込み型医療機器（手術器具を除く）
気体燃料を燃やす器具
人を運ぶように設計されたケーブルウェイ設備
建設製品
エネルギー関連製品のエコデザイン
電磁両立性
爆発の可能性のある雰囲気での使用を目的とした機器および保護システム
民生用爆発物
温水ボイラー
体外診断用医療機器
リフト
低い電圧
機械
計測器
医療機器
環境中の騒音放射
非自動計量機器
個人用保護具
圧力機器
火工品
無線および通信端末機器
レクリエーションクラフト
電気・電子機器における特定有害物質の使用制限 RoHS 2
おもちゃの安全性
シンプルな圧力容器

適合性評価の相互承認

欧州連合と、米国、日本、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、イスラエルなどの他の国々との間には、多数の「適合性評価の相互承認に関する協定」が存在します。その結果、現在ではこれらの国の多くの製品に CE マークが付けられています。日本には技適マークと呼ばれる独自のマークがあります。

スイスとトルコ (EEA 加盟国ではない) も、適合性の証明として製品に CE マークを付けることを義務付けています。

CEマーキングの特徴

CE マークは、製造業者または欧州連合内のその認定代理人によって、その法的形式に従って、目に見えて読みやすく、消えないように製品に貼付する必要があります。
メーカーが製品に CE マークを付けるということは、その製品に適用されるすべての指令のすべての重要な健康および安全要件に準拠していることを意味します。
- たとえば、機械の場合は Machinery 指令が適用されますが、多くの場合、次のことも適用されます。
  - 低電圧指令
  - EMC指令
  - 場合によっては、ATEX 指令などの他の指令または規制
  - 場合によってはその他の法的要件もあります。

機械のメーカーが CE マーキングを付けると、その製品がすべての要件に適合するようにすべてのテスト、評価、評価が行われることを保証することになります。全てその製品に適用される指令。

CE マーキングは、指令 93/68/EEC (簡易圧力容器)、22/1993/EEC (玩具の安全性)、87/404/EEC (建設製品) を修正する 88 年 378 月 89 日の理事会指令 106/89/EEC によって導入されました。 )、336/89/EEC (電磁適合性)、392/89/EEC (機械)、686/90/EEC (個人用保護具)、384/90/EEC (非自動計量機器)、385/90/EEC (能動埋め込み型医療機器)、396/91/EEC (気体燃料を燃焼させる機器)、263/92/EEC (電気通信端末装置)、42/73/EEC (液体または気体燃料で燃焼する新しい温水ボイラー)、および 23 /XNUMX/EEC (特定の電圧制限内で使用するように設計された電気機器)
CE マーキングのサイズは少なくとも 5 mm である必要があり、拡大する場合はその比率を維持する必要があります。
製品の外観および製造上の理由により、製品自体に CE マーキングを貼付できない場合は、そのマーキングをパッケージまたは付属文書に貼付する必要があります。
指令が適合性評価手順に認証機関の関与を要求する場合、その識別番号を CE ロゴの後ろに入れる必要があります。これはノーティファイドボディの責任のもとで行われます。

Eマーク

推定符号と混同しないでください。

自動車および関連部品に関しては、UNECE「e マーク」または「E CE ロゴではなく「マーク」を使用する必要があります。 CE ロゴとは異なり、UNECE マークは自己認証されたものではありません。これらを食品ラベルの推定記号と混同しないでください。

悪用

欧州委員会は、他の認証マークと同様に、CE マーキングが悪用されていることを認識しています。 CE マーキングは、法的要件や条件を満たしていない製品に貼付されたり、義務付けられていない製品に貼付されたりすることがあります。あるケースでは、「中国のメーカーは、適合性試験レポートを取得するために、適切に設計された電気製品を提出しているが、その後、コストを削減するために生産で重要でないコンポーネントを削除している」と報告されました。 27 台の充電器をテストした結果、評判の高い正規ブランドの充電器 XNUMX 台はすべて安全基準を満たしていましたが、ノーブランドまたはマイナーな名前の充電器は、安全基準を満たしていなかったことが判明しました。マーク; 非準拠のデバイスは実際には潜在的に信頼性が低く危険であり、感電や火災の危険をもたらします。

また、製品が該当する要件を満たしていても、マーク自体の形状、寸法、比率などが法令で定められたものと異なる場合もあります。

家庭用プラグとソケット

指令 2006/95/EC、「低電圧」指令では、特に次のものを除外します。 家庭用のプラグとコンセント これらはいかなる連合指令の対象にもならないため、CE マークを付ける必要はありません。他の管轄区域と同様に、EU 全体で、 家庭用のプラグとコンセント は国の規制の対象となります。それにもかかわらず、国内のプラグやソケット、特にいわゆる「ユニバーサルソケット」では、CE マーキングの違法な使用が見られます。

中国輸出

CE マークに非常によく似たロゴは、CE マークを表していると主張されています。 中国輸出 一部の中国メーカーが自社製品にそれを適用しているためです。しかし、欧州委員会はこれは誤解だと主張している。この問題は 2008 年に欧州議会で提起されました。欧州委員会は、「中国輸出」マークの存在は認識しておらず、その見解では、製品への CE マークの誤った適用は、欧州委員会の誤った表示とは無関係であると回答しました。両方の慣行が行われたにもかかわらず、シンボルです。同社は CE マーキングを共同体商標として登録する手続きを開始しており、欧州の法律への準拠を確保するために中国当局と協議中だった。

法的意味

CE マーキングが製品に正しく付けられていることを確認するためのメカニズムが導入されています。 CE マークが付いた製品の管理は、欧州委員会と協力して、加盟国の公的機関の責任です。 CE マークの誤用が疑われる場合、または製品の安全性に疑問がある場合、国民は各国の市場監視当局に連絡することができます。

CE マークの偽造に適用される手順、措置、制裁は、各加盟国の国内行政法および刑法によって異なります。犯罪の重大さに応じて、経済事業者は罰金、場合によっては懲役刑を科される可能性があります。ただし、製品が差し迫った安全上のリスクとは見なされない場合、製造業者には、製品を市場から排除する前に、製品が適用法に準拠していることを確認する機会が与えられる場合があります。